実施中の研究に関する情報公開について

臨床研究に関する情報公開（オプトアウト）

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で研究内容の説明や同意確認を行ったうえで実施します。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針（『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』）に基づき、対象となる全員の方から、個別に同意を得ることは行っていませんが、研究目的を含め、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされています。この手法を「オプトアウト」といいます。
当院のオプトアウトを用いた臨床研究は下記のとおりです。もし、研究への協力を希望されない場合や、研究に関してご質問がある場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。
なお、研究不参加を申し出られた場合でも、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

部門	研究名
がんセンター	緩和ケア症例臨床データーを使用した解析研究
消化器内科	Gastric adenocarcinoma and proximal polyposis of the stomach (GAPPS) に対する実態調査

一般社団法人National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業への参加について

この事業は、臨床現場の医療情報を体系的に把握し、医療の質の向上に資する分析を行うことで、医療水準の維持・向上を図り、市民の皆様に最善の医療の提供を目指すものです。
NCDでは国内の専門医制度に関係する手術や治療情報をデータベースとして集約し、収集したデータの分析を行うことで医療水準の評価や臨床研究の支援を行っています。
詳しくはNCDのホームページをご覧ください。open_in_new

• 1
  NCDに登録する情報について
  NCDには当院で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報を提供しますが、提供時には個人情報を匿名化し、患者さん個人が特定されない形式で登録します。
• 2
  登録する情報の管理および結果の公表について
  登録する情報は、匿名化されていますが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理しています。当院及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め（「個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とした生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等）を遵守しています。データが公表される際は、NCDにより集計データとして公表されますので、個人が特定されないようになっています。
• 3
  登録の拒否や登録情報の確認について
  データの登録を希望されない場合は、登録を拒否して頂くことが可能ですので当院のスタッフにお伝えください。また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当院のスタッフにお申し出ください。なお、登録の拒否や閲覧・修正を希望されることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。
• 4
  NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力について
  当院からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。当院がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。本事業への参加に関してご質問がある場合は、当科のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。
  一般社団法人National Clinical Database(NCD)ホームページopen_in_new

院内がん登録の二次利用について

院内がん登録は、国や都道府県が指定するがん診療連携拠点病院等を中心に、全国約850病院で行われているもので、各施設でがんの診療を行ったすべての患者さんのデータを全国共通のルールに従って登録するものです。
登録するデータは、がんの部位や進行の程度、診断の方法、治療の方法とその結果などの105項目です。氏名、住所、生年月日なども集められますが、施設の外に出す際には、匿名化されます。
院内がん登録を行っている病院では、登録した院内がん登録データを用いて、がんの診療状況の評価等を行ったり、情報を公表したりします。また登録データは、国立がん研究センターに提出します。

院内がん登録は、がん登録等の推進に関する法律（平成二十五年法律第百十一号）により、院内がん登録の実施に係る指針（厚生労働省告示第四百七十号）に即して行うこととされています。
これらのデータは現在毎年、全国の施設におけるがん医療の実態把握のために、提出元が保持する対応表が無い限り個人が識別できない状態のデータとして国立がん研究センターに提出されていますが、その二次的な利用については拒否（オプトアウト）の機会が提供されています。

拒否の申請を希望する場合は、当院スタッフまでお申し出ください。拒否の申出について、当院のデータベースに記録するとともに、国立がん研究センターと連携して、二次利用を行わないようにいたします。手続きに際し、以下の点についてご理解いただきますようお願い申しあげます。

●　注意事項

• 二次利用拒否の申し出を行った場合でも、院内がん登録自体は法律に従って収集しているものであるため、登録から除外することはできません。あくまでも二次利用についての対応になります。
• 当院に申出をいただく拒否の申請の対象は、当院から国立がん研究センターに提出されたデータのみです。他院に受診されてその施設からのデータ提出分も拒否をされる場合は、当該医療機関へもお申し出ください。
• すでに匿名化され国立がん研究センターから利用者へ提供されたデータついては、さかのぼった追跡を行い削除することはできませんのでご了承ください。

現在行っている解析研究課題は国立がん研究センターのホームページで閲覧することが可能です。
（URL:https://ganjoho.jp/）open_in_new
さらに詳細な説明が必要な場合は、国立がん研究センターのがん情報サービスお問い合わせフォームへお問い合わせください。
（https://contact.ganjoho.jp/form/pub/ganjoho/contact）open_in_new